라니티딘 관련 사태에 대한 식약처의 입장 일상과 생각들2019. 9. 28. 09:05
라니티딘에서 발암물질 성분이 검출되었다고 해서
자료를 한번 찾아보았습니다.
1.라니티딘은 무엇인가?
라니티딘은 위벽에서 위산의 분비를 자극하는
히스타민이라는 물질의 수용체에 대한 작용을 억제하여
위산을 감소시키는 위장약 성분입니다.
위산의 과다분비로 인한 위궤양, 식도염,
속쓰림 등의 치료에 사용된다고 하는데,
단일 상품으로도 나오지만 대부분 복합제제의 형태로
시중에 유통이 되고 있습니다.
여러 유명한 제품들도 포함이 된 것으로
보도자료가 나오고 있습니다.
2.라티디딘에서 검출된 발암물질 무엇인가?
NDMA(N-니트로소디메틸아민) 으로
WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A등급)입니다.
*인체발암물질의 등급의 기준은?
즉, 인체발암 추정물질의 등급의 기준은
물질의 성분이 얼나마 위험한가? 가 아니라
암을 유발한다는 사실이과학적으로 입증이 되는가?를 기준으로 합니다.
먹는다고 무조건 암에 걸리는건 아니라는 거지만, 좀 애매하긴 하네요.
식품의약품안전처에서는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의
주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을
수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과하여
검출되었다고 밝혔습니다.
이 NDMA문제는 미국에서 먼저 문제가 불거졌는데,
미국 식약청에서 이 NDMA검출 사실이 발표된 후 (9.14)에
식약청에서 내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인
‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사하였습니다.
그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서
NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출 되었습니다.
이 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)은
라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을
전제하여 산정되었습니다.
문제는 7개 제조소 모든 제품에서 검출되었으나,
제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등
심한 편차가 있었다는게 식약청에서 이번에 라니티딘관련 의약품의
회수, 유통, 판매금지를 내린 이유가 아니었나 싶습니다.
미국 식약쳥(FDA)는 아직 유통, 판매금지, 회수절차는
들어가지 않은 상황이라고 하네요.
3.NDMA가 검출되는 원인은?
라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가
시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나,
제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있습니다.
4.라니티딘 의약품 복용환자의 건강에 대한 영향
식약처는 전문가 자문에 따르면
라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우
인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔습니다.
건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면,
가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며,
처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정됩니다.
다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로,
식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때
인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획입니다.
이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께
‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하여 조사를 실시하고,
해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정입니다.
독일 연방의약품의료기기연구원, 호주 연방의료제품청은
NDMA로 인한 즉각적인 환자의 위험은 존재하지 않는다고 밝혔으며
미국 FDA 및 유럽의약품청에서는 라니티딘 의약품
복용환자 대상 인체영향평가 수행 중입니다.
5.라니티딘 원료의약품 수거·검사 결과
6.잠정 판매중지 의약품 목록
자세한 내용은 아래 식약청 관련링크를 참고하시기 바랍니다.
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